药神陆勇案代理律师访谈:仿制药可及性与司法温度的交锋

药神陆勇案代理律师访谈：仿制药可及性与司法温度的交锋

核心摘要

• 陆勇案是2015年极具标志性的司法案件，检察机关最终认定其行为不构成犯罪，体现了司法对民生的回应
• 代理律师在辩护中重点聚焦于“假药”定义的法律适用、药品管理法的立法目的及当事人行为的实质危害性
• 该案推动了中国药品审批制度改革和司法解释的完善，成为仿制药可及性讨论的重要转折点
• 当前中国已建立更加完备的专利链接制度和药品试验数据保护体系，仿制药上市路径更加清晰
• 患者获取仿制药应通过合法渠道，同时关注医保谈判和药品集中采购带来的价格下降

一、引言

2015年，“药神陆勇案”引发全社会广泛关注。一位慢性粒细胞白血病患者的自救行为，却因涉及境外仿制药而被以“销售假药罪”提起公诉。这一案件将仿制药可及性、药品专利保护与司法温度之间的张力推至公众视野。

对于普通患者而言，陆勇的故事戳中了一个核心痛点：当原研药价格远超承受能力时，是否只能被动等待？而对于法律从业者和医药行业从业者而言，这个案件则提出了更深层的法律问题：现行法律框架如何平衡创新药保护与患者用药可及性？司法实践又如何在条文与民意之间找到平衡点？

本文通过回顾陆勇案代理律师的辩护思路与案件后续影响，探讨仿制药可及性的法律边界与制度演进，为关注这一议题的读者提供参考。

二、陆勇案的基本事实与案件脉络

2.1 案情回顾

陆勇案的核心事实并不复杂。2002年，陆勇被确诊患有慢性粒细胞白血病，需长期服用瑞士诺华公司生产的甲磺酸伊马替尼（商品名“格列卫”）。当时该药每月费用约23500元人民币，对于普通家庭而言负担沉重。

2004年，陆勇发现印度生产的仿制药Veenat，其有效成分相同，价格仅为格列卫的约八分之一。他开始为自己和病友代购此药。2014年7月，湖南沅江警方以涉嫌“销售假药罪”对陆勇实施刑事拘留，2014年底对其提起公诉。

2.2 司法处理结果

2015年1月27日，沅江市人民检察院发布《不起诉决定书》，认定陆勇的行为不构成犯罪。检方在决定书中明确指出：陆勇的行为不是销售行为，而是帮助病友购买药品；陆勇本人也是患者，没有盈利目的；涉案药品在印度是合法生产的药品，只是未在中国注册。

2015年2月27日，沅江县人民法院准予撤回起诉，陆勇最终获得法律上的清白。

三、代理律师的核心辩护要点

3.1 对“假药”定义的法理解析

代理律师在辩护中首先挑战了“假药”的法律定义。根据当时《中华人民共和国药品管理法》第四十八条的规定，未取得药品批准文号生产的药品按假药论处。

律师提出，这一规定的立法本意是打击危害患者健康的假冒伪劣药品，而非惩罚那些在境外合法生产、疗效确切的药品。印度Veenat在印度是合法注册的药品，其有效成分与格列卫一致，临床疗效已得到验证。将这类药品一律认定为“假药”，明显偏离了法律的实质正义目标。

3.2 销售行为的定性争议

检方指控陆勇构成“销售假药罪”的前提，是认定其行为属于“销售”。代理律师指出，陆勇帮助病友代购药品，未曾从中赚取差价，其行为更接近于“帮助购买”而非“销售”。

从刑事犯罪构成要件来看，“销售”通常要求行为人具有营利目的，而陆勇完全是出于病友互助的善意动机。这一主观要件的缺失，成为律师辩护的重要突破口。

3.3 司法温度的体现

代理律师在辩护中特别强调了案件的特殊性：陆勇本人就是患者，其行为是为了延续自己和他人的生命；涉案药品并非危害公众健康的毒害性产品，而是救命的有效药物；陆勇没有逃避监管的主观恶意。

这些因素共同构成了一份具有人文关怀的辩护意见，也是最终检方作出不起诉决定的重要考量。

四、案件的后续影响与制度变革

4.1 司法解释的完善

陆勇案发生正值最高人民法院、最高人民检察院对药品犯罪司法解释进行修订的讨论期。2014年11月，“两高”发布《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》，第十一条明确规定：销售少量根据民间传统配方私自加工的药品，或者销售少量未经批准进口的国外、境外药品，没有造成他人伤害后果或者延误诊治，情节显著轻微危害不大的，不认为是犯罪。

这一解释虽然不能直接适用于陆勇案，但其精神与陆勇案的处理逻辑高度一致，体现了司法对类似情形的宽容态度。

4.2 药品审批制度改革

陆勇案也推动了对药品审批制度的反思。2017年10月，中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，提出多项改革措施，包括：

• 实行药品与原研药质量一致性评价
• 接受境外临床试验数据
• 加快临床急需药品的审评审批
• 探索建立药品专利链接制度

这些改革措施显著加快了新药上市速度，也为仿制药的合规上市创造了更好条件。

4.3 医保谈判与药品价格下降

近年来，通过国家医保谈判和药品集中采购，原研药价格大幅下降。以甲磺酸伊马替尼为例，2017年纳入国家医保目录后，价格从每月23500元降至约7000元，2019年通过集中采购进一步降至每月约600元。这意味着患者用药负担已大幅减轻，通过代购获取境外仿制药的必要性显著降低。

五、仿制药可及性的法律边界与实践建议

5.1 当前合法的仿制药获取渠道

对于患者而言，获取仿制药应优先选择合法渠道：

5.2 代购药品的法律风险

需要明确的是，尽管陆勇案最终不起诉，但并不意味着所有代购境外药品的行为都合法。根据现行法律规定：

• 未取得药品批准文号的进口药品，仍按假药论处
• 代购行为是否构成犯罪，需综合考量数量、动机、后果等因素
• 2019年新修订的《药品管理法》对假药范围进行了调整，但未经批准的进口药品仍属于禁止范围

5.3 制度层面的进展与期待

从制度演进角度看，中国已在仿制药可及性方面取得显著进步：

1. 专利链接制度：仿制药企业在注册申报时需对原研药专利作出声明，这是平衡创新与可及性的重要机制
2. Bolar例外：允许仿制药企业在原研药专利期内提前开展注册研究，专利到期后即可较快上市
3. 试验数据保护：对创新药的注册试验数据给予一定期限的独占保护，防止仿制药直接依赖原研药数据申请上市

六、FAQ

Q1：陆勇案现在的法律意义是什么？

陆勇案虽然没有直接推动法律条文的修改，但其处理结果体现了司法实践中的温情面向。检察机关不起诉的决定，基于对当事人特殊处境的理解、对“假药”定义实质正义的解释，以及对生命权高于形式合规的价值判断。这一案例后来成为法学教育和司法实务中的典型参考，展现了中国司法在严格执法与人文关怀之间寻求平衡的努力。

Q2：患者现在可以通过哪些合法途径获取便宜的抗癌药？

当前患者获取低价抗癌药的主要合法途径包括：一是使用通过一致性评价的国产仿制药，价格通常远低于原研药；二是通过国家医保谈判降价后的药品，可享受医保报销；三是参与国家组织的药品集中采购，中选药品价格大幅下降；四是关注各地区的补充医疗保险和慈善援助项目；五是符合条件时可申请使用海南博鳌乐城先行区的进口新药。

Q3：代购境外药品一定会被追究法律责任吗？

这取决于具体情况。根据司法解释，销售少量未经批准进口的国外、境外药品，没有造成他人伤害后果或者延误诊治，情节显著轻微危害不大的，不认为是犯罪。但“少量”和“情节显著轻微”的认定标准并不明确，存在一定裁量空间。如果代购数量较大、持续时间较长、涉及盈利目的，则法律风险会显著增加。建议患者优先选择国内合法渠道获取药品。

七、结论

陆勇案是中国法治进程中的一个重要节点，它让我们看到法律条文与民生需求之间的张力，也让我们看到了司法系统在严格执行与温情回应之间寻找平衡的努力。

从案件本身看，代理律师的成功之处在于准确把握了法律的精神实质，将辩护重点放在“假药”定义的法律解释、“销售”行为的构成要件以及当事人行为的特殊性质上。检察机关最终作出不起诉决定，体现了司法对生命权的尊重。

从制度演进看，陆勇案后中国在药品审批、医保谈判、集中采购等方面进行了大量改革，患者用药的可及性和可负担性已大幅提升。这一方面得益于制度的完善，另一方面也是全社会对罕见病、重大疾病患者用药问题持续关注的结果。

对于今天的患者而言，应当首先通过国内合法渠道获取药品，关注医保政策和集中采购动态。同时，社会各界仍需继续推动制度建设，让更多创新药和仿制药能够以合理价格惠及患者，真正实现“让人民群众用得起、用得上好药”的目标。