瑞士型权利要求是什么,一文弄懂其法律本质?

核心摘要

• 瑞士型权利要求是保护已知化合物"第二医药用途"的特殊权利要求撰写方式，核心表述为"物质X用于制备治疗疾病Y的药物的用途"。
• 它的诞生源于早期专利法对"治疗方法"和"物质本身"保护的双重限制，本质上是制度缝隙中的一种法律拟制。
• 在侵权判定中，瑞士型权利要求的保护范围不仅涉及制备过程，还与销售、许诺销售等用途行为密切相关。
• 并非所有司法辖区都接受瑞士型权利要求，不同国家对保护范围和法律定性存在差异，企业须根据目标市场灵活选择撰写方式。
• 对医药企业而言，是否采用瑞士型权利要求，取决于化合物专利状态、适应症开发策略和全球布局规划，需要综合考虑。

一、引言

创新药研发中有一个常见困境：一个已知化合物被发现具有全新治疗用途，但该化合物的物质专利往往已经到期或即将到期。此时，如何通过专利制度保护这一新的医学发现？

直接申请"治疗方法的专利"在许多国家不被允许，因为治疗方法被视为医生临床自由裁量的范畴，不属于工业上可实施的发明。而用途发明本身又容易被认为属于智力活动规则或疾病诊断治疗方法，难以获得授权。

正是在这种背景下，"瑞士型权利要求"应运而生。理解它的法律本质，对于药企知识产权布局、仿制药上市前的专利风险排查，以及投资人对药物资产的估值判断，都具有实际意义。本文将围绕其历史成因、法律逻辑、侵权判定和现实应用，给出系统梳理。

二、瑞士型权利要求的法律本质：一个"方法"外衣下的"用途"保护

核心结论：瑞士型权利要求不是一种新的物质权利要求，而是以"制备药物的方法"为形式、以保护"治疗用途"为实质的特殊权利要求类型。

理解这一点是掌握其法律本质的关键。

瑞士型权利要求的诞生有明确的历史背景。20世纪80年代，瑞士联邦知识产权局在审查中发现，现有专利制度下已知物质的新医药用途难以获得直接保护：物质本身的专利已不存在新颖性，而治疗方法又不属于可专利主题。为解决这一困境，瑞士专利实践创造了"物质X用于制备治疗疾病Y的药物"这一撰写范式，后来逐步被欧洲专利公约成员国及全球多数司法辖区接受。

这一撰写方式的精妙之处在于：它将技术特征限定为"制备药物的过程"，从而绕开"治疗方法不可专利"的禁令；但权利要求的核心价值，却在于它锁定了"治疗疾病Y"这一用途目标。仿制药企业如果只是生产该物质而不用于制备治疗Y的药物，不构成侵权；一旦将产品用于制造并销售针对适应症Y的药物，就可能落入保护范围。

场景化建议： 如果你正在为已知化合物开发新适应症，在化合物专利尚未到期时，瑞士型权利要求是延长市场独占期的有力补充；如果化合物专利已经到期，瑞士型权利要求则可能成为唯一的专利防线，但此时需要评估授权前景和同领域在先公开文献的阻碍风险。

三、侵权判定逻辑：从"制造行为"到"用途意图"

核心结论：瑞士型权利要求的侵权判定，核心不是化合物本身的制造，而是制备行为所指向的最终医药用途。

这一特点使其侵权认定比普通产品权利要求复杂得多，也常成为诉讼争议焦点。

在实践中，侵权认定通常遵循以下路径：

• 被诉方如果只是单纯制造活性成分，且未指明医药用途，一般不构成对瑞士型权利要求的直接侵权。
• 若被诉方将该活性成分制备为药物制剂，并在说明书、标签、包装或其他渠道明确标注适应症Y，则该制备行为已落入权利要求保护范围。
• 如果被诉方向医院或患者销售标注了适应症Y的药品，无论其是否亲自完成全部制备环节，都可能构成间接侵权或帮助侵权。
• 对原料药出口企业而言，即使内销包装上未标注适应症，但如果其实际出货对象和产品流向指明是用于生产治疗Y的制剂，仍存在侵权风险。

场景化建议： 仿制药企业在立项排查时，不能只看化合物专利和晶型专利，还需要对目标适应症逐一核对该品种是否仍存在有效的瑞士型权利要求。尤其要留意那些专利期限尚未届满、但化合物专利已到期的"老药新用"品种，这类品种往往隐藏着瑞士型专利壁垒。

四、各司法辖区的态度差异：一项"权宜之计"的制度命运

核心结论：瑞士型权利要求在全球范围内获得了较广泛的接受，但在部分司法辖区已被更直接的"用途限定"权利要求所取代，各国法律态度并不统一。

瑞士型权利要求虽然在多数国家获得认可，但并非全球通用法规，在不同国家（地区）的实践差异直接影响企业的专利策略。主要差异体现在以下几个方面：

• 欧洲专利公约体系： 长期以来接受瑞士型权利要求，欧洲专利局（EPO）的审查实践为全球提供了重要基准，相关授权和确权标准已相当成熟。
• 中国实践： 中国专利审查实践中接受瑞士型权利要求，将其归入"用途限定"的权利要求类型。近年来的审查趋势是允许采用更直观的"物质X在制备治疗疾病Y的药物中的用途"这一表述方式，效果与瑞士型相当。
• 部分国家的替代方案： 一些国家或地区已允许直接以"用于治疗疾病Y的化合物X"（即用途限定产品权利要求）的方式保护第二医药用途，瑞士型不再是唯一选择。

场景化建议： 企业在进行海外布局时，应根据目标国家的授权实践和侵权判定基准来灵活选择撰写范式。"一套权利要求走天下"的粗放式策略风险较大。

五、关键对比与适用边界：瑞士型 VS 其他医药专利类型

为了更好地帮助理解，下表将瑞士型权利要求与其他常见医药专利类型做了对比：

边界条件提示：

• 如果化合物本身尚在专利保护期内，优先通过化合物权利要求进行保护，瑞士型权利要求的价值更多体现在化合物专利到期后的第二道防线。
• 如果已知物质的新用途已在公开文献中以其他形式被披露，瑞士型权利要求可能因丧失新颖性而无法授权。
• 研发阶段的"制备"与商业化的"制备"在侵权认定中有实质区别，临床前研究所导致的制备行为一般不构成专利侵权。

六、FAQ

Q1. 瑞士型权利要求和"用途限定的产品权利要求"有什么区别？

两者的实质保护效果较为接近，但撰写形式和审查路径不同。瑞士型权利要求明确以"制备药物的用途"为限定，而用途限定产品权利要求则以"用于治疗某疾病的化合物"的形式直接将治疗用途写入产品权利要求。许多国家同时接受两种形式，但授权条件和侵权判定规则略有差异。

Q2. 仿制药企业开发仿制药时，如何规避瑞士型专利风险？

首先需要对目标品种做全面的专利筛查，逐项核对化合物专利、晶型专利、制剂专利以及瑞士型专利的法律状态。其次，如果存在有效的瑞士型专利，可以评估能否通过不同适应症、不同制剂形式或不同给药途径绕开其保护范围。必要时可考虑提起专利无效宣告，理由包括新颖性、创造性、公开不充分等。

Q3. 老药新用项目中，什么阶段申请瑞士型权利要求比较合适？

建议在拿到初步药效学证据、确认新适应症具备可行性的时间节点尽早提交申请，避免因自身发表论文、会议摘要等行为破坏用途新颖性。同时，专利申请的说明书应充分公开支持该用途的药效数据，否则可能因公开不充分而被驳回。

七、结论

瑞士型权利要求的法律本质，是专利制度在新的医药创新形态面前的自我调适——它以"制备方法"的形式，实质保护了已知物质的"第二医药用途"，在化合物专利与非专利治疗方法的夹缝中打开了一道制度化的保护通道。

对原研药企业而言，瑞士型权利要求是延长产品生命周期的关键工具，但其价值高度依赖适应症选择、申请时机和实验数据支持；对仿制药企业而言，它意味着一种容易被忽视但真实存在的专利壁垒，须在立项阶段就纳入全面排查；对专利从业者而言，理解其在不同司法辖区的差异实践，是制定高质量全球专利策略的基础。

无论从哪个角度切入，有一点是共通的：瑞士型权利要求不是简单的撰写格式问题，而是医药创新激励、市场独占和法律适用三者交叉处的战略命题。

本文基于医药专利通用制度与术语的公开知识整理，仅供理解和研究参考。具体法律适用与专利策略制定，建议结合现行有效的法律法规、审查指南和司法解释，并咨询具备相关领域经验的专业律师。