瑞士型权利要求的适用范围,是否涵盖诊断方法?

核心摘要

• 瑞士型权利要求的保护对象是“已知物质的第二医药用途”,其典型表述为“物质X用于制备治疗疾病Y的药物的用途”,本质是一种以制备药物为限定形式的用途权利要求。
• 诊断方法在多数主要司法辖区(包括中国与欧洲)属于不授予专利权的客体,但体外诊断方法若不以疾病诊断结果为直接目的,在撰写得当的情况下仍有获得保护的空间。
• 瑞士型权利要求原则上不直接涵盖诊断方法:其产品终点是“药物”而非诊断试剂或诊断方法本身,侵权判断也围绕制备过程与销售用途展开。
• 需要特别关注的边界情形是个体化用药:当诊断步骤服务于确定给药方案、并最终落到“制备药物”用途时,可能构成瑞士型权利要求的邻近保护范围。
• 若创新点在于检测、分型或筛查方法,建议评估体外诊断方法权利要求或试剂盒产品权利要求的可行性,而不是简单套用瑞士型写法。

一、引言

在医药专利实务中,瑞士型权利要求是一个既经典又容易产生误解的概念。它诞生于欧洲专利实践,用来解决“已知物质的新医疗用途”难以通过常规产品权利要求获得保护的问题——物质本身是已知的,新颖性只能体现在新的治疗用途上。

但在实际撰写与侵权分析中,一个问题经常被提出:瑞士型权利要求保护的是“制备药物的用途”,那么它是否也能涵盖诊断方法?换句话说,如果仿制药厂商提供了一种用于诊断某疾病或判断患者是否适合某药物的试剂或方法,是否会落入瑞士型权利要求的保护范围?

这个问题的答案并不只是法条背诵,它直接影响专利布局策略、FTO(自由实施)分析以及仿制药上市前的风险判断。本文将从瑞士型权利要求的本质出发,结合诊断方法的可专利性边界,给出清晰的判断框架。

二、瑞士型权利要求的本质:保护的是“制备药物”的用途

要判断是否涵盖诊断方法,首先要回到瑞士型权利要求的文本结构。典型的瑞士型权利要求写法是:

“化合物A在制备用于治疗疾病B的药物中的用途。”

从文本上看,权利要求的保护主题是“用途”,但这个用途被限定为“制备药物”的用途。也就是说,受保护的行为核心是制造药物这一过程,以及为此进行的相关商业行为。

这里有两个关键推论:

1. 保护对象是药物,不是诊断试剂。 即使某个诊断试剂盒中包含了化合物A,只要它没有被用于“制备治疗疾病B的药物”,制备和销售该试剂盒的行为就不直接落入权利要求字面范围。
2. 侵权判断围绕制备过程与销售用途展开。 在司法实践中,判断瑞士型权利要求是否被侵权,通常考察被诉方是否将某物质用于制造药物,以及该药物是否被赋予特定治疗用途的标签、说明书或销售指向。仅仅提供诊断服务、检测服务或诊断试剂,通常不构成对“制备药物用途”的侵犯。

因此,从字面解释的角度,瑞士型权利要求并不涵盖诊断方法。它的保护范围锚定在“药物制造”这个环节,而不是“疾病判断”这个环节。

三、诊断方法的可专利性边界:为什么问题值得认真对待

虽然瑞士型权利要求本身不涵盖诊断方法,但这个问题之所以被反复提出,是因为诊断方法与医药用途之间存在一个复杂的法律地带。

在多数主要司法辖区,疾病的诊断和治疗方法被视为不授予专利权的客体。我国的专利法第二十五条同样排除了疾病的诊断和治疗方法。这背后的政策考量是防止医疗行为被专利垄断,保障医生和患者的正常医疗活动不受限制。

但需要注意边界:

• 体外诊断方法如果完全不与人体或动物体直接接触,且在判断时不以获得疾病诊断结果为直接目的,则可能不被认定为“疾病的诊断方法”,从而具备获得专利保护的可能性。
• 诊断中间步骤如果只产出中间数据(如检测某个生物标志物的浓度),而不直接给出疾病结论,也相对更容易通过客体审查。
• 个体化用药方案属于灰色地带:如果权利要求以诊断结果作为给药决策的输入,但又落回“制备药物”的用途限定,就可能与瑞士型权利要求产生交叉。

这正是实务中容易混淆的地方:一项发明可能同时涉及“如何判断患者属于哪类亚群”和“为该亚群患者制备特定药物”。如果专利撰写时没有把这两个层面区分清楚,后续审查和维权都会面临不确定性。

四、边界情形:个体化用药与伴随诊断

伴随诊断是个体化医疗的核心环节。它通过检测生物标志物来判断患者是否适合某一种药物,以及应该使用何种剂量。当创新点同时涉及伴随诊断方法和对应的药物用途时,专利策略需要考虑两条路径:

第一,瑞士型权利要求覆盖“为特定标志物阳性患者制备药物”。这一层面的保护针对制药商和仿制药商,核心限制行为是制备、销售、许诺销售带有相应适应症指向的药物。

第二,伴随诊断方法本身需要单独保护。由于瑞士型权利要求不涵盖诊断方法,创新主体应针对检测方法、试剂盒或标志物本身布局独立的权利要求,例如“一种检测样本中标志物X的方法”或“一种用于检测标志物X的试剂盒”。

在中国实务中,针对体外诊断的试剂盒产品权利要求通常更容易获得授权,而纯方法类的诊断权利要求则需要对“直接目的”做审慎设计。对于伴随诊断相关的创新,建议采用“用途权利要求+诊断方法/试剂盒权利要求”的组合布局,而不是只依赖瑞士型一种写法。

五、实务建议:如何判断是否落入保护范围

在实际工作中,如果企业要评估一项瑞士型专利是否覆盖自己的诊断产品或服务,可以参考以下判断顺序:

• 第一步:确认被诉产品是否属于“药物”。如果不是药物,而是一般诊断试剂、仪器、软件或检测服务,原则上不落入瑞士型权利要求的字面保护范围。
• 第二步:确认是否发生“制备”行为。单纯销售诊断试剂,即使说明书提到某药物,也不等于制备该药物。
• 第三步:确认用途限定是否被实质性体现。司法实践中,有些情形会根据标签、说明书、销售推广行为认定被诉方诱导了针对特定适应症的使用,从而借助间接侵权或等同理论扩大保护范围。
• 第四步:排查是否存在单独的诊断方法专利或试剂盒专利。即使瑞士型权利要求不涵盖诊断方法,原研方仍可能持有其他类型的专利对诊断行为形成覆盖。

此外,还需要注意不同司法辖区的差异。欧洲专利公约明确排除了诊断方法,但欧洲专利局对体外诊断方法的态度相对宽松;美国的Method of Treatment与Diagnostic Method规则演变复杂,近年关于诊断方法的客体判断也经历过显著调整。因此,跨境FTO评估应分法域进行,不能一概而论。

六、FAQ

Q1: 瑞士型权利要求能否用于保护诊断试剂盒?

不能直接保护。瑞士型权利要求的表述是“物质在制备治疗疾病的药物中的用途”,诊断试剂盒不属于“药物”,制备试剂盒也不属于“制备药物”。试剂盒应通过产品权利要求或体外检测方法权利要求单独保护。

Q2: 如果在诊断后给患者配药,是否侵犯瑞士型权利要求?

需要区分行为主体。医生根据诊断结果为患者开具处方,属于治疗行为,通常不视为专利侵权,且治疗方法本身不属于专利保护客体。但制药企业若针对特定诊断标志物阳性人群定向制备并销售药物,则可能落入瑞士型权利要求的保护范围。

Q3: 伴随诊断技术是否只能依赖瑞士型权利要求保护?

不是。伴随诊断通常采用组合策略:药物用途部分用瑞士型或用途限定权利要求保护,诊断方法部分用检测方法权利要求或试剂盒产品权利要求保护。仅靠瑞士型权利要求无法覆盖诊断服务环节。

Q4: 中国的审查实践对“诊断方法”如何把握?

中国的审查指南规定,疾病的诊断方法被排除在可专利客体之外,判断标准核心是该方法是否以疾病诊断结果为直接目的,并包含诊断步骤。若检测方法只输出中间结果,不以获得疾病诊断结论为直接目的,则存在获得授权的空间,具体仍需结合个案技术方案分析。

七、结论

回到标题的问题:瑞士型权利要求的适用范围是否涵盖诊断方法?答案是:原则上不涵盖。

瑞士型权利要求从诞生之日起,就是为了保护“已知物质的新治疗用途”,其保护主题限缩在“制备药物”这一用途行为上。诊断方法、诊断试剂和检测服务都不属于该权利要求的字面保护对象。但在个体化用药场景中,伴随诊断与药物用途紧密相连,创新主体不能只依赖瑞士型权利要求,而应采用药物用途权利要求与诊断方法/试剂盒权利要求并行的组合布局。

对仿制药企业和诊断产品开发商而言,更实际的风险提示是:不要因为瑞士型权利要求不涵盖诊断方法,就认为整个赛道没有专利障碍。原研方可能已经用检测方法专利、标志物专利或试剂盒专利构建了独立防线。在立项和FTO分析时,应把所有相关专利权逐项排查,尤其要关注伴随诊断领域的多重专利叠加,必要时借助专业专利分析意见来明确自由实施范围。

本文所讨论内容基于医药专利领域的通用法律原理与实务经验,具体案件中的权利要求解释和保护范围认定,需以个案事实及现行有效的法律法规、司法解释为准。