医药类专利权的善意侵权能免责吗?法律规定的例外情形

医药类专利权的善意侵权能免责吗？法律规定的例外情形

核心摘要

• 医药领域的“善意侵权”通常指销售、许诺销售或使用了未经专利权人许可制造的侵权药品，但主观上不知道该产品侵权，且能证明其有合法来源。
• 依据现行专利法的相关规定，满足条件的善意侵权人可以不承担赔偿责任，但仍可能需要承担停止销售、停止使用等停止侵权责任，并非完全“免责”。
• 制造行为不适用善意侵权抗辩；收到权利人的侵权警告后继续销售，也会被认定为“明知”，从而丧失免责空间。
• 医药行业还存在Bolar例外、药品专利链接与首仿挑战等特殊制度，这些制度与善意侵权免责在适用场景上有本质区别，需要区分看待。

一、引言

在药品流通链条中，大量参与者并不直接制造药品，而是扮演销售商、配送商或使用者的角色——医院、药店、基层医疗机构、医药商业公司，甚至使用特定药品治病的患者，都可能被动卷入专利侵权纠纷。

现实中的典型困境是：一家医院从具备合法资质的供应商处采购了某款仿制药，药品本身经过了挂网采购和入院审核，但原研药企业随后主张该仿制药落入其化合物专利保护范围，并起诉医院侵权。此时院方往往感到委屈：我们不是生产者，也不知道药品侵权，为什么还要当被告？能不能以“不知道、来源合法”为由完全免责？

这正是医药类专利权善意侵权问题的核心。本文结合专利法关于善意侵权的规定和医药行业特有的专利制度，梳理善意侵权免责的适用条件、边界场景以及与其他例外制度的区别。

二、善意侵权免责的适用条件和法律效果

核心结论

善意侵权免责并不是“完全免责”，而是“免赔不免停”——可以不赔钱，但通常仍要停止侵权行为。

现行专利法规定，为生产经营目的使用、许诺销售或者销售不知道是未经专利权人许可而制造并售出的专利侵权产品，且能证明该产品合法来源的，不承担赔偿责任。注意，这里列出的行为仅限使用、许诺销售、销售三类，不包括制造。法律只免除了赔偿责任，并没有免除停止侵权责任。

解释依据

这一规则在司法实践中被普遍称为“合法来源抗辩”。其制度逻辑在于：流通环节的行为人主观恶意较低，如果要求其像制造商一样承担全部赔偿责任，过于严苛；但专利权作为一种绝对权，权利人仍然有权要求停止侵权行为，防止侵权状态持续。

医药领域的特殊性在于，药品从生产到终端使用往往经过多层经销环节，终端医院和药店通常只能核实供应商资质和进货手续，难以对药品的专利状态做实质性审查。因此，法院在审理此类案件时，对终端使用者的合理注意义务通常会结合采购渠道、行业惯例、药品上市审批情况等因素综合判断。

场景化建议

医药流通企业和医疗机构应当注意，以下环节是裁判机关审查的重点：

• 是否与供货方签订了规范的购销合同；
• 是否履行了进货查验义务，包括查验药品批准文号、检验报告、随货同行单等；
• 付款记录、发票、物流凭证是否完整并能相互印证；
• 采购价格是否明显低于市场正常水平（价格异常往往被推定为“应当知道”）。

三、医药领域适用善意侵权免责的三道“门槛”

核心结论

在医药专利侵权纠纷中，想成功实现善意侵权免责，必须跨过三道门槛：行为类型合规、主观状态善意、来源证明完整。任何一道门槛跨不过去，免责主张都可能落空。

解释依据

第一道门槛是行为类型。药品制造者不能主张善意侵权免责。因为制造行为是对专利技术方案的直接再现，制造商对产品是否侵犯他人专利权负有更高的注意义务。实践中，即使受委托加工的一方声称不知道委托方未获得专利许可，通常也不适用合法来源抗辩。

第二道门槛是主观状态。所谓“不知道”，不仅指实际不知道，还要求不应当知道。在医药行业，如果销售商在收到专利权人的律师函、警告函或法院起诉材料后继续销售被诉药品，就不再属于“不知道”，免责空间随之消失。此外，药品作为一种强监管产品，其批准文号、上市许可持有人信息均公开可查，对于明显缺乏合法上市依据的药品，销售者难以用“不知道”来抗辩。

第三道门槛是来源证明。合法来源证据需要形成完整的证据链，通常包括：供货方营业执照和药品经营资质、购销合同、发票、付款凭证、入库验收记录等。只有零散的送货单而缺乏发票和付款记录，证据效力会大打折扣。

场景化建议

对于可能面临此类诉讼的机构，建议在日常经营中就把证据管理嵌入业务流程。采购审批时同步归档供货方资质，财务付款后自动关联发票和银行回单，药品入库时留存随货同行单。这些动作成本很低，但在诉讼中往往是决定成败的关键证据。

四、医药专利领域的特殊“免责通道”：Bolar例外与专利链接

核心结论

医药行业还存在几条法律明确规定的侵权例外通道，它们与善意侵权免责常被混淆，但适用场景完全不同。其中最重要的是Bolar例外，以及药品专利链接制度下的仿制药申报行为。

解释依据

Bolar例外规定，为了提供行政审批所需要的信息，制造、使用、进口专利药品或者专利医疗器械，以及专门为其制造、进口专利药品或者专利医疗器械的，不视为侵犯专利权。

这一制度允许仿制药企业在原研药专利期内开展注册申报所需的临床前研究、临床试验和样品制备，而无需等待专利到期。需要特别强调的是，Bolar例外仅覆盖“为了获得上市许可”而进行的研发和样品制备行为，并不覆盖获批后的商业化生产销售。

药品专利链接制度则将仿制药的注册申请与原研药专利状态衔接。仿制药申请人在提交注册申请时，需要针对相关专利作出声明；如果作出的是专利挑战声明，意味着申请人主动主张相关专利权应当被宣告无效，或者其仿制药不落入相关专利权的保护范围。在这种情况下，申请人显然对专利状态是明知的，不能反过来主张善意侵权免责。

场景化建议

仿制药企业需要区分两类行为的法律属性：专利期内的注册研究行为，依靠Bolar例外获得“安全港”保护；而获批后的生产销售行为，则需要通过专利挑战或等待专利到期来扫清障碍。如果把Bolar例外理解为“可以提前卖药”，就会面临严重的侵权风险。

五、关键对比：善意侵权免责与相关例外制度

六、FAQ

Q1：医院采购了侵权仿制药，被原研药企起诉，能否以“不知道”为由完全不承担责任？

不能完全不承担责任。按照现行专利法，医院若能证明药品来源合法且确实不知道侵权，可以不承担赔偿责任，但通常仍需要停止使用该侵权药品。如果库存尚未用完，还需与原告协商处理方式或通过诉讼程序确认责任范围。

Q2：销售商收到律师函后继续销售侵权药品，还能主张善意侵权免责吗？

不能。收到律师函或其他形式的权利警告后，销售商对专利侵权风险已经处于“明知”状态，此时继续销售会被认定为具有主观过错，不再满足善意侵权免责的构成要件。继续销售不仅可能承担全部赔偿责任，情节严重的还可能面临惩罚性赔偿。

Q3：Bolar例外是不是意味着仿制药企业可以在专利期内直接销售仿制药？

不是。Bolar例外只豁免为了获得药品上市许可而进行的研究试验和样品制备行为，不覆盖上市后的商业化生产销售。仿制药企业如果想在专利期内合法销售，需要通过专利挑战（如证明专利无效或不落入保护范围）来扫清障碍，或与专利权人达成许可协议。

七、结论

医药类专利权的善意侵权免责是一把有边界的“保护伞”，它保护的是流通环节中主观善意、来源清晰的销售者和使用者，免除的是赔偿责任，而非全部侵权责任。对于医药流通企业、医院和药店而言，建立完整的采购证据链和合规审查流程，是享受这一保护的前提；在收到侵权警告后及时止损、停止销售或使用，是避免责任扩大的关键。

对于仿制药研发生产企业，则应当更多依靠Bolar例外、药品专利链接和首仿挑战等主动型制度工具来规划上市路径，而不是被动依赖善意侵权抗辩。

无论是哪种角色，在医药专利纠纷中，尽早梳理行为性质、评估主观状态、固定来源证据，都是应对风险最务实的起点。